Introducción
Pharmaceutical Development Services (PDS) proporciona servicios de consultoría
a compañías del sector farmacéutico. Nos especializamos
en el diseño de estrategias integradas para el desarrollo y la
producción de medicamentos. Esto incluye el desarrollo, el suministro
y el control reglamentario de productos farmacéuticos nuevos asi
como los productos que ya existen. El actual Director General, Michael
Gamlen fundó PDS en el año 2000 y ahora la compañía
cuenta con un personal de doce miembros. PDS también trabaja con
una red de consultores que pueden proporcionar conocimiento técnico
especializado cuando se le necesite para un proyecto. PDS cuenta con oficinas
en el Technology Centre del Research Park en Guildford, Surrey, Reino
Unido, y en BioCity Nottingham, Reino Unido.
Los clientes de PDS van desde pequeñas empresas que acaban de iniciarse
hasta compañías farmacéuticas multinacionales de
tamaño grande y mediano. PDS cuenta con clientes en una serie de
países europeos, incluyendo Francia, Bélgica, España,
los Países Bajos, Polonia, Rumania y Ucrania, y también
en el Reino Unido.
Desarrollo Farmacéutico
PDS puede gestionar, en nombre del cliente, proyectos en la fase de optimización
de compuestos de interés biomédico. PDS se encargará de diseñar e implementar el proyecto, y
trabajará en estrecha relación con todos los contratistas
para asegurar un rápido desarrollo. Esto puede incluir:
• Síntesis de compuesto de interés biomédico
• Estudios previos a la formulación
• Desarrollo de la formulación
• Desarrollo analítico
• Análisis de estabilidad de la formulación
• Análisis preclínicos
• Aprobación reglamentaria y ética
• Primeros estudios con humanos
Selección y Gestión de las OIC (Organizaciones
de Investigación por Contrato)
La experiencia de PDS ayuda a las compañías a evitar dificultades
potenciales durante la contratación de trabajos técnicos.
• Selección y gestión de
contratistas
• Comisión de trabajos a las OIC
• Compuestos desde la etapa preclínica
hasta la Fase 3
• Desarrollo de método analítico
Estrategia de Introducción de Productos Nuevos
PDS proporciona ayuda a las compañías sobre la estrategia
para introducir un producto nuevo, desde el desarrollo técnico
preclínico al lanzamiento comercial multinacional. La meta consiste
en asegurar la cantidad correcta de producto en el lugar correcto en el
momento correcto.
• Gestión del proyecto
• Estrategia de producción
• Estrategia de lanzamiento
• Transferencia de tecnología
• Cuestiones reglamentarias
Apoyo de Ensayos Clínicos
Apoyar el proceso de fabricar, envasar y etiquetar para ensayos
clínicos es otra parte importante del trabajo de PDS. Trabajando
de forma conjunta con socios seleccionados, PDS puede gestionar el envasado
y suministro para estudios de la Fase 1 a la Fase 3.
• Auditoría de laboratorios e instalaciones
de fabricación
• Suministro y fabricación de materiales
para ensayos clínicos
• Estrategia para aseguración de
calidad
• Aprobación del Producto en Fase
de Investigación Clínica (PEI) por parte del PC (Persona Cualificáda)
• Auditorías de cumplimiento relacionadas
con el estudio
Calidad y Cumplimiento
PDS cuenta con vasta experiencia en el campo de la calidad y el cumplimiento.
PDS puede prestar su asistencia de diversa manera, incluyendo:
• Gestión y estrategia de AC (Aseguramiento
de Calidad)
• Auditorías de Contratistas según
las Buenas Prácticas de Laboratorio en control de calidad o BPF(Buenas
Prácticas de Fabricación/Normas de Correcta Fabricación.
• Aprobación de lote por parte de
Persona Cualificada
• Inspecciones previas a la aprobación
y otras inspecciones reglamentarias
• Establecimiento de Sistemas de Gestión
de Calidad
Asuntos Reglamentarios
PDS cuenta con un experimentado departamento de asuntos reglamentarios,
que cubre toda una gama de tipos de productos.
• Asesoramiento reglamentario estratégico
y apoyo para presentaciones ante las Agencias Reglamentarias
• Diligencia debida
• Redacción de expedientes reglamentarios
• Gestión de respuestas de agencias
reglamentarias tras la presentación del expediente
• Substancias farmacéuticas y fármacos
huérfanos
• Productos de biotecnología
• Medicamentos de herboristería
• Dispositivos médicos
• Cosméticos
Capacitación y Desarrollo
PDS se dedica activamente a la capacitación y el desarrollo. El
personal de PDS con regularidad participa en congresos, imparte seminarios
y hace presentaciones en cursos organizados por el ISPE, el Centre for
Professional Advancement, y la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
PDS también hace presentaciones en las propias instalaciones de
sus clientes. Los cursos de capacitación específicos pueden
adaptarse a las necesidades de cada cliente.
Personal por contratación
PDS puede proveer personal y gerentes interinos experimentados sobre una
base contractual.
PDS y usted
PDS con gusto recibe consultas informales, las cuales deben dirigirse
a la dirección indicada a continuación:
Pharmaceutical Development Services Limited
Registered office
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham NG1 1GF
UK
Telephone +44 (0) 115 912 4277
Fax +44 (0) 115 912 4278
Email: info@pharmdservices.com
