医薬開発サービス社（PDS）は、クライエント企業の医薬品開発を総合的戦略をもってバックアップいたします。特に「医薬品開発及び生産の統合型戦略」を得意とし、新規および既存医薬品の、開発・供給・薬事の全域で支援いたします。PDS は、現社長 マイケル ギャムレンが2000年に設立し、現在12名の社員をかかえるに至りました。外部要員とのネットワークも強固で、プロジェクトのご要望にプロフェッショナルな立場でお応えしています。当社は、英国サリー州ギルフォード市とノッティンガム州バイオシティに事務所を置いています。
当社のお客様には、設立間もない小規模企業から多国籍中規模製薬企業にわたり、近年には、英国外に拠点を置くクライエント企業のご利用も増加傾向にあります。
製剤開発支援
PDS はリード化合物最適化後の作業をクライエント企業にかわって推進していきます。迅速な開発が可能となるよう プロジェクトを組み立て計画を作成、それを実行管理し、またコントラクター間と緊密に連絡を取り合い、調整していきます。以下の内容を含みます。；
? リード化合物合成
? 製剤化前試験
? 製剤開発
? 分析手法開発
? 製剤の安定性試験
? 前臨床分析
? ヒト第一相試験
CRO 抽出と管理
外部委託をもって逆に不利益にならないよう、PDS はその高い知識と経験でクライエント企業を支援します。
? コントラクターの選別 抽出と管理
? CROへの効率的業務委託
? 前臨床から第３相まで全段階
? 分析手法の開発
新製品上市に向けての戦略 ―製品の適正確保―
PDS は前臨床技術開発から各国同時市場導入まで新製品導入を戦略的立場でアドバイスします。目標製品が適正な時に適正な場所で適正な量をもって確保されること、これをめざしていきます。
? プロジェクトマネジメント
? 生産戦略
? 市場導入戦略
? 技術移管
? 薬事
臨床試験支援 ―治験薬支援―
治験薬の生産、包装、ラベリングは、PDSが重要と位置付けるもう一つの分野です。PDS は、下請け企業の包装準備作業を調整管理し臨床第１相から第３相までの各試験において正確に治験薬を供給していきます。
? 研究棟/室 及び 生産施設 オーディット
? 品質保証戦略
? 有資格者による出品
? 試験関連 コンプライアンス オーディット
? 倫理委員会 及び 規制当局への申請
品質確保とコンプライアンス
PDSは品質とコンプライアンスの分野で豊富な経験を積んできました。PDS は以下の分野で支援します。
? 品質保証 マネージメントと戦略
? コントラクターの GLP/GMP オーディット
? 有資格者によるバッチ出品
? 承認前査察 及び その他査察対策
? 品質管理システムの確立
薬事規制
PDS 薬事部門は豊かな経験を背景に、医薬品、オーファンドラッグ、バイオ製品、医療機器、生薬、これら各製品の薬事を担当します。
? 薬事関連申請資料提出に向けての戦略的薬事上のアドバイスと支援
? ライセンス時の詳細調査
? 薬事関連提出用資料代筆
? 資料提出後の規則当局からの問い合わせに対応
外部研修
PDS は 各種会議での発表、また ISPE（国際製薬技術協会）、Centre for Professional Advancement（職業向上センター）、英国薬剤師会が開催する各種教育コースで講師を務めるなど、研修による能力開発に積極的に参画しています。PDSは、御社内での発表 また 御社 社員 管理者 研修を計画し、御社内にて開催いたします。
派遣社員
PDS は、クライエント企業に契約ベースで社員また管理職員をお送りします。
PDS と日本企業
PDS は欧州また欧州以外に拠点をもつ多くの日本企業と定期的にプロジェクトを進めています。ご質問等 以下あて ご自由にお問い合わせください。
Pharmaceutical Development Services Limited
Registered office
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham NG1 1GF
UK
Telephone +44 (0) 115 912 4277
Fax +44 (0) 115 912 4278
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